Consultant Kwaliteitssystemen

Bedrijf
Locatie
Leiden
Opleidingsniveau
WO
Arbeidsvoorwaarden
Uitstekend
Vakgebieden
Sectoren
Deze vacature is niet meer vacant

Heb je een wetenschappelijke achtergrond en ben je klaar voor een nieuwe uitdaging buiten het onderzoek?

Wil jij bedrijven helpen met de wet- en regelgeving in de medische industrie die hun producten op de Europese en Noord-Amerikaanse markt willen brengen en behouden? Lees dan onze vacature!

Consultant Kwaliteitssystemen & Regelgeving Medische Hulpmiddelen

De kandidaat:

Je bent tot de conclusie gekomen dat je iets anders wilt gaan doen. Een andere bedrijfscultuur, een andere werkrichting, wel in het bedrijfsleven maar ook (bio)medisch getint. Je houdt van schrijven, afwisseling en zelfstandig werken. Je bent communicatief en staat stevig in je schoenen. Wij bieden je een mogelijkheid om ons vak te leren en hier je beroep van te maken. Wij kijken ook zeker naar de persoonlijke klik zodat er in alle opzichten een goede match is met het team.

Binnen deze functie ga je bedrijven ondersteunen die zich, direct of indirect richten op het op de markt brengen van medische hulpmiddelen. Om de registratie van het product mogelijk te maken, moet 1) een kwaliteitssysteem worden opgezet dat ervoor zorgt dat de uiteindelijke producten aan de wettelijke eisen blijven voldoen en 2) moet aangetoond worden dat het medische hulpmiddel aan de EU eisen voldoet.

Je verdiept je in de technologie achter het product, hoe het werkt en voor wie het bedoeld is. Deze kennis is nodig om uit te zoeken aan welke eisen en normen het specifieke product moet voldoen. Tot slot ben je verantwoordelijk voor het schrijven van de nodige dossiers die bij de autoriteiten ingediend moeten worden ter goedkeuring (CE-markering).

Als de producten op de markt zijn, ondersteun je de klant in de vereiste activiteiten die de fabrikant moet uitvoeren om de veiligheid en prestaties van zijn product te monitoren. Aan de hand van deze actuele informatie kan de klant het product of de veilige toepassing daarvan verbeteren als dat nodig blijkt. Ook zorg je voor het onderhoud van het kwaliteitssysteem als kwaliteitsmanager.

Andere activiteiten die horen bij deze functie zijn het uitvoeren van interne- of leveranciersaudits bij en voor de klanten. Tevens onderhoudt je het contact met de certificeringsinstanties.

Onze klanten komen uit kleine en middelgrote bedrijven. Het betreft vaak jonge universitaire spin – offs, maar ook al langer gevestigde bedrijven die zich willen verbeteren en innoveren.

In eerste instantie voer je de werkzaamheden voornamelijk uit op kantoor, in nauwe samenwerking met de collega die verantwoordelijk is voor deze dienst. Uiteindelijk is het doel dat je zelfstandig klanten ondersteunt vanuit BioTop Medical of op locatie bij de klant zelf.

Functie-eisen:

  • Een afgeronde academische opleiding in life-sciences of techniek: ((medische) biologie, farmacie, scheikunde, biomedische wetenschappen, voedingswetenschappen, (medisch) industrieel ontwerpen, life science & technology) etc.;
  • Uitstekende schrijfvaardigheden;
  • Goede communicatieve eigenschappen; - Een klantgerichte instelling;
  • Flexibele instelling;
  • Representatief;
  • Om kunnen gaan met deadlines;
  • Oplossingsgericht;
  • Uitstekende kennis van de Nederlandse en Engelse taal (in woord en geschrift).

*Werkervaring is vereist, ervaring in het werken met kwaliteitssystemen is een pré.

Het bedrijf:

BioTop Medical is een kleinschalige onderneming.

Samenwerken betekent voor ons korte lijnen en direct contact. Je kunt rekenen op een vast team. Een team dat samen met de klanten specifieke strategieën ontwikkelt om aan de regelgeving te voldoen. Dit doen we op een zo’n flexibele en efficiënt mogelijke wijze. Wij ondersteunen onze klanten bij de ontwikkeling en implementatie van op maat gemaakte processen die nodig zijn om hun producten op de markt te brengen en te houden. Wij bieden hierbij hands-on support op het vlak van regelgeving en kwaliteitszorg. Door langetermijnrelaties met onze klanten op te bouwen, zorgen wij voor een goede product- en proceskennis.

Mocht je interesse hebben in bovengenoemde functie-omschrijving, neem dan contact op met Jennie Mettivier Meijer op het nummer 071-5280112 of stuur je motivatie en C.V. in het Engels naar info@biotopmedical.nl.

Acquisitie naar aanleiding van deze advertentie wordt niet op prijs gesteld.

Vacature informatie

Bedrijf: BioTop Medical

Locatie: Leiden

Opleidingsniveau: WO

Meer vacatures